9月一致性评价情况汇总

看点：

9月CDE共承办化药注册申请247件，首仿申请有7个；

20个药品被正式纳入优先评审；

28个品种通过一致性评价，其中7个仿制药获批（视同过评）；注射剂一致性评价热度不减。

药品注册申请情况

2019年9月CDE共承办化药制剂注册申请247个。新药申请、仿制申请和进口申请比上月有所下降，而一致性评价申请数量有所增加。（文末附：2019年9月一致性评价申报详情）

上个月，CDE共承办36个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有13个，按4类仿制申请的品种有23个，10个品种目前已有企业通过一致性评价。

氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)、氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅱ)、巴氯芬注射液、布南色林片、布瓦西坦片、呋塞米口服溶液、富马酸卢帕他定口服溶液等7个品种为首家企业仿制申报。

多品种纳入优先评审

9月有20个药品被正式纳入优先审评，涉及34个受理号，具体情况请见下表：

2019年9月纳入优先评审品种

从本月被纳入优先评审品种中，除了国外已上市转国内申报的品种，儿童用药和罕见病用药均为重点关注的对象，小儿等渗电解质注射液（华仁药业）、小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液（山东齐都）、人凝血酶原复合物（河北大安）、注射用重组人凝血因子Ⅷ（杭州泰格）及艾度硫酸酯酶β注射液（诺爱药业）均以该原由成为优先评审品种。

此外，拜耳医药的氯化镭注射液作为放射性治疗药品，因具有明显治疗优势被纳入优先评审行列。

过评品种大爆发，数量剧增

9月共有28个化药品种通过一致性评价，其中7个仿制药获批（5个4类仿制药，2个6类仿制药）。

2019年9月部分化药过评情况

综上，阿莫西林颗粒、苯溴马隆片、多潘立酮片、非那雄胺片、华法林钠片、甲钴胺片、利培酮口崩片、盐酸厄洛替尼片、盐酸雷尼替丁、盐酸美金刚片、依托考昔片等品种目前只有1家企业通过一致性评价，市场潜力巨大，品种竞争力十足！

苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、头孢呋辛酯片，过评企业数分别达11家、10家、9家、7家，已是众人争夺的热门大品种。面对饱和的市场份额和集采扩面的政策冲击，药企是仍投身到仿制药激烈的价格厮杀战中？还是积极转移重心到创新药的研发？这是众多企业亟需慎重考虑的一个发展战略。

注射剂将成为一致性评价的主战场

由于一致性评价费用高企，企业存量销售大小、品种对应市场规模、一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间内仿制药企业竞争的主战场。

以2018年国内重点省市公立医院销售额前100的品种为例，其中共包括77个注射剂和20个口服固体制剂（片剂+胶囊剂+软胶囊剂）。可见与口服固体制剂相比，注射剂品种的市场空间相对较大、一致性评价竞争尚处于相对早期，预计通过评价后的竞争也较为缓和，争抢先机的收益比较高。

截止2019年9月已有127个注射剂申报仿制药一致性评价品种，涉及申请受理号424个。其中报审评价数量在8个以上的有13个品种，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠和盐酸氨溴索注射液据前三位，达15个以上。

部分热门注射剂申报一致性评价情况

附：2019年9月一致性评价申报详情